Πολλοί άνθρωποι ρωτούν τι σημαίνει γενόσημα.

Στις μέρες μας, αυτό είναι ένα ερώτημα που πολλοί άνθρωποι θέτουν όταν πρόκειται να πάρουν φάρμακα. Εκτός από την φθηνότερη τιμή, σε τι διαφέρουν από τα άλλα φάρμακα;

Ας το μάθουμε στην συνέχεια.

Σε οτιδήποτε αγοράζουμε έχουμε δύο διακριτές ομάδες: τα γενόσημα, και τα "επώνυμα". Τα "επώνυμα" προϊόντα προκύπτουν από την εμπορία και την ταυτοποίηση ενός προϊόντος. Για παράδειγμα, Apple είναι ένα εμπορικό σήμα και μπορούμε να πούμε ότι ένας υπολογιστής είναι το γενόσημο προϊόν για το Apple.

Στην ιατρική, ένα γενόσημο φάρμακο παρασκευάζεται από τα ίδια συστατικά και είναι διαθέσιμο στην ίδια δοσολογία και ισχύ με των επωνύμων χαπιών. Τις περισσότερες φορές η δόση αντικατοπτρίζει την συνιστώμενη ποσότητα όταν χρησιμοποιεί κάποιος φάρμακα εμπορικής ονομασίας. Τα γενόσημα έχουν επίσης τα ίδια αποτελέσματα στο σώμα με τα χάπια εμπορικής ονομασίας. Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας είναι πανομοιότυπα ως προς την σύνθεση, την ποσότητα, και τα αποτελέσματα στο σώμα.

Η κύρια, αλλά ήσσονος σημασίας, διαφορά των φαρμάκων εμπορικής ονομασίας και των γενόσημων είναι το "όνομα" ή η ετικέτα. Αυτές οι ετικέτες είναι ειδικοί όροι ή λεξιλόγιο εμπορίας έτσι ώστε το σκεύασμα να μπορεί να διαφοροποιηθεί από την αγορά. Τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας έχουν μοναδικά λογότυπα, χρώμα, και σχήμα. Απ' την άλλη πλευρά, τα γενόσημα φάρμακα έχουν διαφορετική εμφάνιση από τα εμπορικής ονομασίας, επειδή το όνομα και το σχήμα τους αποτελεί ένα σήμα κατατεθέν. Ωστόσο, εκτός από το σχήμα και το χρώμα, τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας και τα γενόσημα είναι πανομοιότυπα.

Είναι τα γενόσημα φάρμακα αξιόπιστα όσο τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας;

Τα γενόσημα φάρμακα ελέγχονται με βάση τα ίδια πρότυπα, όπως και τα "επώνυμα" φάρμακα. Κάθε γενόσημο φάρμακο ελέγχεται εργαστηριακά έτσι ώστε η ίδια ποσότητα να απορροφάται από τον οργανισμό όπως και από τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας.

Τα γενόσημα φάρμακα έχουν επίσης τις ίδιες παρενέργειες με τα προϊόντα εμπορικής ονομασίας. Τα γενόσημα φάρμακα δεν ενεργούν διαφορετικά στα παιδιά ή τους ηλικιωμένους.

  Επώνυμα χάπια Γενόσημα χάπια
Ετικέτα, Σχήμα & Χρώμα Διαφορετικό
Ενεργό Συστατικό, Δοσολογία & Αποτελέσματα Τα Ίδια
Έγκριση & Αξιοπιστία

Έγκριση FDA

Έγκριση Ινδικού FDA.

Ελέγχονται με τα ίδια πρότυπα όπως και τα επώνυμα φάρμακα.

Τιμή

Υψηλή

Χαμηλή.

Εφ' όσον δεν χρειάζεται να διαπανηθούν χρήματα σε έρευνα, προώθηση & διαφήμιση.

Είναι τα γενόσημα φάρμακα εγκεκριμένα;

Τα γενόσημα φάρμακα είναι εγκεκριμένα από τον FDA ακριβώς όπως και τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας. Ο FDA, ή Food & Drug Administration (Οργανισμός Διαχείρισης Τροφίμων και Φαρμάκων), ρυθμίζει την αγορά και προστατεύει το κοινό ελέγχοντας τους παρασκευαστές φαρμάκων, και ανακαλώντας προϊόντα που δεν πληρούν τις αυστηρότερες προδιαγραφές. Τα εργοστάσια παραγωγής επίσης επιθεωρούνται από τον FDA για να βεβαιωθείτε ότι είναι σύμφωνα με τα πρότυπα FDA. Ο Οργανισμός Διαχείρισης Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έχει διενεργήσει 3.500 επιθεωρήσεις ετησίως για να διασφαλίσει ότι τα πρότυπα για τα φάρμακα ικανοποιούνται. Για παράδειγμα, η Intas (ένας των προμηθευτών μας στην Ινδία) έχει αναβαθμίσει τις δυνατότητές της παρασκευής. Έχει ρυθμιστική έγκριση οργανισμών όπως οι FDA, MHRA, TGA, ANVISA.

Είναι τα γενόσημα φάρμακα κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;

Όχι, αλλά η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν καθιστά ένα προϊόν πιο αξιόπιστο.

Οι παρασκευαστές κατοχυρώνουν τα προϊόντα τους έτσι ώστε να μπορούν να έχουν τα αποκλειστικά δικαιώματα να παράγουν ένα φάρμακο για ένα χρονικό διάστημα. Όπως ορίζεται, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι μια πολιτική παρεχόμενη σε όσους αναζητούν προστασία της πνευματικής τους ιδιοκτησίας. Στην πραγματικότητα, η κυβέρνηση δίνει στον εφευρέτη το δικαίωμα να παράγει και να πουλά την εφεύρεσή του με αποκλειστικότητα, σε αντάλλαγμα για την κοινοποίηση των λεπτομερειών της εφεύρεσης στο δημόσιο. Ως πνευματική ιδιοκτησία, οι ιδιοκτήτες μπορούν επίσης να παρέχουν άδεια των κατοχυρωμένων προϊόντων τους, καθώς και να δανείζουν, να εκχωρούν, ή να μεταβιβάζουν το δικαίωμα σε άλλους. Αυτά τα δικαιώματα ισχύουν μόνο μέχρι την εκπνοή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Οι γενόσημες μορφές αυτών των φαρμάκων μπορούν να παραχθούν αφού λήξει η ευρεσιτεχνία τους δεδομένου ότι δεν θα είναι νόμιμη η εκμετάλλευση από κάποιον της εφεύρεσης, χωρίς επιπτώσεις. Η διάρκεια ισχύος των ευρεσιτεχνιών για φαρμακευτικά σκευάσματα στις ΗΠΑ είναι 20 έτη. Αν και ίσως μοιάζει μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να θυμηθούμε ότι οι ευρεσιτεχνίες πρέπει να εγκριθούν πρώτα, πριν αρχίσουν οι κλινικές δοκιμές. Αφαιρουμένων των κλινικών δοκιμών και ελέγχων, η διάρκεια ισχύος της ευρεσιτεχνίας φαρμάκων στις ΗΠΑ κυμαίνεται από επτά έως δώδεκα έτη.

Τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να παραχθούν με βάση τους εξής 4 λόγους:

  1. Η ευρεσιτεχνία έληξε
  2. Η ευρεσιτεχνία για το φάρμακο είναι άκυρη, ή δύσκολο να επιβληθεί
  3. Μη ύπαρξη ευρεσιτεχνίας του φαρμάκου από την αρχή
  4. Υπό κυβερνήσεις, όπου δεν επιβάλλονται τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ.

Για οδηγίες σχετικά με τα νομικά ζητήματα των γενόσημων φαρμάκων, μπορείτε να ανατρέξετε στον Νόμο περί Ανταγωνισμού Τιμών Φαρμάκων και Αποκατάστασης Διάρκειας Ευρεσιτεχνίας του 1984. Αυτός ο νόμος ουσιαστικά αυξάνει την προστασία των κατοχυρωμένων με ευρεσιτεχνία προϊόντων, αλλά επίσης επιτρέπει στους παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να παράγουν τα φάρμακά τους. Τα γενόσημα φάρμακα είναι αποτελεσματικά, ασφαλή και εγκεκριμένα από τον FDA.

Η διαδικασία της κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας δεν ισχύει αποκλειστικά στις ΗΠΑ. Υπάρχουν διαφορετικά πρότυπα κατοχύρωσης της ευρεσιτεχνίας στην Ινδία, στην Κίνα και άλλες χώρες. Το συμπέρασμα είναι ότι, με τις διαφορετικές πολιτικές κατοχύρωσης ευρεσιτεχνίας από τις διαφορετικές χώρες, η κατοχύρωση ευρεσιτεχνίας δεν αποτελεί ζήτημα σε μακροπρόθεσμη βάση.

Η Ινδία ψήφισε τον Νόμο Περί Ευρεσιτεχνίας το 1970, ο οποίος επιτρέπει στις Ινδικές εταιρείες να παράγουν γενόσημα και φθηνότερες εναλλακτικές μορφές για γνωστά φάρμακα. Κατόπιν το 2004, η Ινδία άλλαξε τα πρότυπά της ευρεσιτεχνιών για να επιτρέψει τις ευρεσιτεχνίες για χημικά προϊόντα. Σήμερα, υπάρχουν περίπου 6.000 ευρεσιτεχνίες που έχουν υποβληθεί στην Ινδική κυβέρνηση. Το σύστημα ευρεσιτεχνιών της Ινδίας είναι σχεδιασμένο για να ενθαρρύνει τις επιχειρήσεις να επενδύουν σε χαμηλού κόστους διαδικασίες παραγωγής και να καταστήσουν τα γενόσημα φάρμακα ευρέως διαθέσιμα στην αγορά, σε χαμηλές τιμές.

Με αυτή την εξέλιξη, η Ινδία παράγει σήμερα περίπου το ήμισυ των αντιρετροϊκών παγκοσμίως, τα περισσότερα με χαμηλό κόστος και με την χώρα να προμηθεύει επίσης πολλά από τα συστατικά των φαρμάκων.

Όλα τα φάρμακά μας παράγονται από τις ακόλουθες Ινδικές Φαρμακευτικές Εταιρείες:

Στον δικτυακό τόπο κάθε εταιρείας μπορείτε να βρείτε όλες τις πληροφορίες σχετικά με τα παραγόμενα προϊόντα, τεχνολογικές υπηρεσίες, διαδικασίες ελέγχων, ερευνητικά εργαστήρια και φαρμακευτικές ειδήσεις. Έχουμε εργαστεί με αυτούς τους αξιόπιστους προμηθευτές ήδη για πέντε χρόνια. Οι πελάτες μας είναι πραγματικά ικανοποιημένοι με την ποιότητα των φαρμάκων μας. Λόγω του χαμηλότερου κόστους, οι πελάτες μας μπορούν να ανταπεξέλθουν οικονομικά στην αγορά γενόσημων φαρμάκων μαζικά. Μπορείτε να κάνετε κι εσείς το ίδιο.

Γιατί τα γενόσημα είναι φθηνότερα;

Τα γενόσημα είναι πολύ φθηνότερα από τα φάρμακα εμπορικής ονομασίας, επειδή οι εταιρείες παρασκευής γενοσήμων δεν έχουν πρόσθετες δαπάνες όπως για έρευνα και εμπορία. Τα περισσότερα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται σε υπεράκτιες (off-shore) και πωλούνται online. Εφ' όσον οι παρασκευαστές δεν ξοδεύουν σε διαφήμιση, έρευνα, και λειτουργία φυσικού εταιρικού χώρου, η εξοικονόμηση δαπανών μετακυλίεται στον καταναλωτή.

Ο FDA των ΗΠΑ το σκέλος του, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων, δήλωσαν πως λόγω της ύπαρξης των γενόσημων φαρμάκων, το κόστος των φαρμάκων ανά ημέρα μπορεί να πέσει έως και 14%. Οι ασθενείς οι οποίοι είναι απολύτως ικανοποιημένοι με τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να πετύχουν έως και 52% εξοικονόμηση με τα γενόσημα φάρμακα.

Κατανάλωση Φαρμάκων στις ΗΠΑ
"Επώνυμα" φάρμακα, 56 %
Γενόσημα φάρμακα, 44 %

Σήμερα, περισσότερο από το 44 % όλων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ έχουν ένα ισοδύναμο γενόσημο αντίστοιχο. Η χρήση γενόσημων φαρμάκων είναι μια απόφαση που μπορείτε να πάρετε με την βοήθεια του γιατρού και του φαρμακοποιού σας.

Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο που λαμβάνετε σήμερα μπορεί να αντικατασταθεί με γενόσημα φάρμακα. Λαμβάνοντας γενόσημα φάρμακα, θα δείτε τους λογαριασμούς των φαρμάκων σας να μειώνονται θεαματικά, ενώ θα διατηρείτε την δοσολογία του φαρμάκου σας.

Διαμένοντας στον ιστότοπό μας, συμφωνείτε αυτόματα με την αποθήκευση και επεξεργασία των προσωπικών σας δεδομένων, σύμφωνα με την Πολιτική Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων.